2025年1月16日云开体育全站app，好意思国FDA批准LUMAKRAS(sotorasib，索托拉西布)网络Vectibix(panitumumab，帕尼单抗)用于调养既往曾禁受过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的KRASG12C突变转移性结直肠癌成东谈主患者。这是LUMAKRAS的第二个批准恰当症，该药物自2021年以来一直被用作KRASG12C突变非小细胞肺癌的二线调养。

患者的突变由经FDA批准的检测笃定。FDA同期还批准了德国凯杰公司的therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒动作补助会诊配置，以匡助识别其肿瘤含有KRASG12C变异体的结直肠癌患者，以及可能相宜LUMAKRAS和Vectibix调养条目的患者。

结肠直肠癌是内行第三大最常见的癌症，在会诊出转移后，不到五分之一的患者存活卓越5年。关于禁受三线调养的患者，圭臬调养达成的中位总生活期小于1年，患者的缓解率小于10%。约3-5%的结肠直肠癌患者存在KRASG12C突变。通过检测具有特定疗法进行调养的基因突变，相宜条目的患者大约禁受相应的靶向调养，这可能达成改善缓解。

LUMAKRAS是KRASG12C欺压剂，Vectibix是单克隆抗EGFR抗体。两种齐是安进公司的药物。安进指出，LUMAKRAS+Vectibix是首个针对化疗难治性转移性结直肠癌患者群体的靶向调养组合，与圭臬调养比拟，显表露更好的无阐扬生活期（PFS）。

该靶向调养有策动的批准基于立地、通达标签、活性对照3期CodeBreaK300猜想(好意思国临床测验秀气符：NCT05198934)的数据。该猜想评估了LUMAKRAS与Vectibix网络调养18岁及以上成东谈主患者的疗效，这些患者之前至少禁受过转移性结直肠癌1线调养，况兼因转移性疾病禁受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康调养。

调养前，对患者的组织样本进行KRASG12C突变的转移性结直肠癌筛查。猜想受试者(n=160)以1:1:1的比例被立地分派禁受两种不同剂量的LUMAKRAS（960mg或240mg）与Vectibix网络调养，或猜想员聘任的圭臬顾问有策动调养。

960mg剂量组：逐日口服一次LUMAKRAS 960mg，每2周静脉打针一次Vectibix 6mg/kg。

240mg剂量组：逐日口服一次LUMAKRAS 240mg，每2周静脉打针一次Vectibix 6mg/kg。

圭臬顾问有策动：曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼。

主要绝顶是笔据实体瘤缓解评估圭臬1.1通过盲法寂然中心审查评估的PFS。

猜想服从露出，与圭臬顾问比拟，天然240mg剂量组的最终PFS分析不具有统计学意，但960mg组患者的PFS延迟了一倍以上。960mg组患者中位PFS为5.6个月(95%CI，4.2-6.3)，而禁受圭臬顾问调养的患者中位PFS为2个月(95%CI，1.9-3.9)。

此外，960mg组患者的总缓解率为26%(95%CI，15-40)，其中1例透澈缓解、13例部分缓解，而圭臬顾问组为0%(95%CI，0-7)；缓解握续手艺为4.4个月(限制:1.9+和6+)；中位总生活期未达到(95%CI,8.6,NR)，而圭臬顾问组为10.3个月。总生活期的最终分析莫得统计学真谛。

LUMAKRAS和Vectibix的安全性与历史不雅察服从一致。960mg组患者叙述的最常见不良响应为皮疹、皮肤干燥、泻肚、口腔炎、疲劳和肌肉骨骼孤寂。最常见的3至4级践诺室特地是镁减少、钾减少、蜕变钙减少和钾增多。

参考泉源：

[1]‘FDA approves sotorasib with panitumumab for KRAS G12C-mutated colorectal cancer’，新闻稿。FDA；2025年1月16日发布。

[2]‘FDA APPROVES LUMAKRAS® (SOTORASIB) IN COMBINATION WITH VECTIBIX® (PANITUMUMAB) FOR CHEMOREFRACTORY KRAS G12C-MUTATED METASTATIC COLORECTAL CANCER’，新闻稿。Amgen；2025年1月17日发布。

注：本文旨在先容医药健康猜想云开体育全站app，不作任何用药依据，具体用药衔尾，请琢磨主治医生。